Estudio de resultados maternos y postnatales (MOS)
En el estudio MOS se evalúa la seguridad de Elfabrio® en mujeres con la enfermedad de Fabry durante el embarazo y la lactancia. Ayude a sus pacientes a inscribirse en línea en el registro de embarazo de MOS.
Hable con sus pacientes sobre el estudio MOSExplique a sus pacientes que el objetivo del registro de embarazo de MOS es crear una fuente de información mundial, denominada registro de embarazo. Una vez establecido, el registro de embarazo de MOS lo ayudará a usted (como proveedor de atención médica) a conocer mejor los efectos de Elfabrio® (pegunigalsidase alfa-iwxj) en sus pacientes con la enfermedad de Fabry durante el embarazo o la lactancia.
Informe a sus pacientes que existen algunos requisitos que deben cumplir para poder inscribirse en el registro de embarazo de MOS. Estar embarazada, haber estado embarazada o en período de lactancia mientras toma Elfabrio® (pegunigalsidase alfa-iwxj) para la enfermedad de Fabry son los requisitos básicos para participar.
No se requieren visitas del estudio para formar parte del registro de embarazo de MOS. Si su paciente cumple los requisitos, se le pedirá que firme un formulario de consentimiento informado (como en cualquier otro ensayo clínico). A continuación, usted y sus pacientes tendrán acceso a una plataforma web para que participe en el registro y anote su información cada trimestre durante el embarazo, al final del mismo y cada tres meses hasta que el bebé cumpla 1 año. Explique a sus pacientes que el registro de embarazo de MOS consiste principalmente en responder las preguntas en el sitio web de MOS para facilitar información sobre lo siguiente:
- La enfermedad de Fabry e historial de tratamiento
- El embarazo
- Problemas que su paciente pueda tener durante el embarazo
- La lactancia
- La fecha de nacimiento del bebé
- El peso del bebé al nacer
- La salud del bebé durante el primer año
Anime a su paciente a responder algunas preguntas para averiguar si puede participar.
Si su paciente cumple los requisitos previos (al responder las preguntas de preselección en línea), un miembro del equipo del estudio se pondrá en contacto con ella para que responda algunas preguntas adicionales sobre su embarazo, su enfermedad de Fabry, su uso de Elfabrio® (pegunigalsidase alfa-iwxj) y la salud del bebé.
Mantenga una conversación informativa con su paciente sobre el papel que desempeñan los registros de embarazos. Explique que hay muchos medicamentos para tratar enfermedades que siguen siendo beneficiosos para las personas durante el embarazo, pero no se conocen del todo los efectos de esos medicamentos en el embarazo y el bebé en desarrollo. Un registro de embarazo es un tipo de estudio de investigación diseñado para crear una base de datos (recopilación de información) que ayude a los médicos y otros proveedores de atención médica a comprender mejor si un determinado medicamento tiene algún efecto en el embarazo o el bebé en desarrollo.
Los estudios de registros de embarazos recopilan información durante el embarazo y, dependiendo de su diseño, se les puede seguir preguntando a las pacientes sobre el parto y la salud del bebé durante el período neonatal y la lactancia. En última instancia, el objetivo de un registro de embarazo es ayudar a otras personas con la misma enfermedad y a sus médicos a saber qué pueden esperar al tomar cierto medicamento durante el embarazo y/o la lactancia, de modo que se pueda seguir tratando la enfermedad durante el embarazo o la lactancia.
Preguntas frecuentes
Explíquele a su paciente que participar en este estudio es completamente voluntario. La decisión de participar o no en el estudio depende de su paciente. Si su paciente decide aceptar participar, se le pedirá que firme y feche el formulario de consentimiento informado electrónicamente en la plataforma web del registro. Su paciente también puede dar el consentimiento de manera verbal para participar en el estudio. Su paciente recibirá un correo electrónico de confirmación para que lo conserve.
u paciente puede negarse a participar en cualquier momento sin dar explicaciones, aunque haya aceptado anteriormente.
Si su paciente decide no participar, no se le penalizará ni perderá ninguno de sus beneficios. Asegúrele a su paciente que usted seguirá brindándole el tratamiento médico más adecuado para su enfermedad.
Toda la información recopilada sobre su paciente y su hijo durante el estudio se mantendrá estrictamente confidencial.
Al firmar el formulario de consentimiento y participar en este estudio, su paciente acepta que la organización de investigación clínica y el centro del estudio (si corresponde) recopilen y procesen su información personal y la de su hijo, y acepta que Chiesi Farmaceutici S.p.A., el patrocinador de este estudio, use sus datos personales y los de su hijo para el estudio, para aprender sobre el medicamento del estudio (Elfabrio®), para facilitar la aprobación del medicamento del estudio por parte de las autoridades de salud y para respaldar futuras investigaciones y contribuir a mejoras en la ciencia.
Explíquele a su paciente que es necesario que facilite sus datos personales (y los de su hijo) para verificar si puede participar y ser incluida en el estudio. Si su paciente se niega a dar su consentimiento para el procesamiento de sus datos personales y los de su hijo, no podrá participar en el estudio.
Elfabrio® (pegunigalsidase alfa-iwxj) es un medicamento aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Fabry. El registro de embarazo de MOS es un repositorio de información sobre la seguridad de Elfabrio® durante el embarazo y/o la lactancia. Conocer esta información ayudará a las personas en el futuro a tomar decisiones informadas cuando queden embarazadas, de modo que el tratamiento de la enfermedad de Fabry pueda continuar sin perjudicar el embarazo o al bebé en desarrollo.
La participación en el registro de embarazo es completamente voluntaria. La decisión de su paciente de participar o no en este registro no afectará la atención médica que reciba ahora o en el futuro. Si su paciente es elegible y elige participar en el registro, podrá retirarse del registro en cualquier momento.
Es posible que su paciente reciba una compensación económica por el tiempo que dedique a participar en este estudio. El monto específico y los detalles de esta compensación se le explicarán a su paciente antes de su participación.
Primero se le harán algunas preguntas generales a su paciente (aquí) que nos ayudarán a determinar si cumple los criterios básicos del registro. Si su paciente cumple estos criterios, nos pondremos en contacto con ella para determinar si cumple los criterios específicos del registro.
Cada registro de embarazo debe ser revisado y monitoreado continuamente por un comité de ética para garantizar que los riesgos sean los mínimos posibles y no superen los posibles beneficios para la participante del estudio. Como voluntaria, su paciente tiene derecho a interrumpir su participación y abandonar el registro en cualquier momento, sin que se le penalice ni pierda los beneficios a los que tenga derecho.
Chiesi, el fabricante de Elfabrio® (pegunigalsidase alfa-iwxj), es responsable de llevar a cabo este registro de embarazo.
